“이번엔 믿고 1억 투자했는데” 또 희망고문…또 고개 숙인 회장님

“이번엔 믿고 1억 투자했는데” 또 희망고문…또 고개 숙인 카지노 슬롯 머신

입력 2025-03-21 19:40:00

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[헤럴드경제=최은지 기자] “곧 승인된다는 소문에 1억 넘게 카지노 슬롯 머신

21일 여기저기서 또 ‘곡소리’가 퍼졌다. 희망고문도 이런 희망고문이 없다는 탄식이다. 카지노 슬롯 머신 진짜 될 것이란 믿음에 거액을 투자한 이들이 수두룩하다.

유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 두 번째 국산 항암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인에 도전했던 진양곤 HLB그룹 카지노 슬롯 머신은 또다시 고배를 마시자 이날 고개를 숙였다.

그는 “카지노 슬롯 머신만큼은 기쁜 소식을 전해줄 거라고 부풀었었는데 저희도 충격이 크지만, 주주 여러분들의 실망이 클 것 같다”며 “죄송스럽게 생각한다”고 밝혔다.

HLB의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 신약 허가 신청(NDA)에 대해 FDA는 ‘승인’ 대신 ‘보완요청서(CRL)’를 건넸다. 지난해 5월에 이어 카지노 슬롯 머신이 두 번째다.

진양곤 HLB그룹 카지노 슬롯 머신이 2024년 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 신약 허가 신청에 대해 첫번째 CRL을 받았을 당시 입장을 발표하는 모습. [HLB유튜브 갈무리]

진 카지노 슬롯 머신은 이날 새벽 직접 유튜브에서 CRL을 받았다는 사실을 전한 데 이어 같은 날 오전 9시에는 기자간담회를 열고 상세히 설명했다. 이번 FDA 승인을 기대했던 진 카지노 슬롯 머신과 임원진은 당혹감이 역력했다.

FDA는 CRL 사유에 대해 “리보세라닙의 안전성과 약효는 SHR-1210(캄렐리주맙)과 병용을 통해 확인됐음으로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 EO까지 리보세라닙의 승인을 보류한다”고 통보했다.

이에 대해 진 카지노 슬롯 머신은 “캄넬리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙도 병용으로 함께 승인될 수 있다는 뜻”이라며 리보세라닙의 문제가 아닌 캄넬리주맙의 문제라는 점을 강조했다.

지난 캄넬리주맙 CMC 실사에서는 3가지 지적사항이 있었는데, 첫 번째는 미생물 오염물 방지를 위한 멸균 시설이 충족되지 않는다는 것, 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 것, 세 번째가 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비 정기 점검이 되지 않은 것이라고 설명했다.

HLB는 이 중에서 첫 번째 멸균 시설과 관련된 지적이 충족하지 않았다고 판단하고 있다. 진 카지노 슬롯 머신은 “어떤 것이 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 항서제약이 FDA로부터 문의해 답을 받아야 한다”며 “2~3주 내에 FDA의 답을 받으면 1개월 이내에 준비를 마치고, 그것이 ‘클래스1’(경미한 수정)이 되면 2개월 이내에 FDA가 결정하게 된다”고 밝혔다.

도널드 트럼프 미국 대통령 취임 이후 미중 갈등 상황이 FDA의 판단에 영향을 미친 것 아니냐는 질문에는 “캄넬리주맙은 2019년 판매 이후 중국의 블록버스터 신약이고, 이런 약물을 생산한 공장의 CMC 문제라면 미중 갈등이라고 생각할 수 있는데, 지난달까지 중국 바이오사가 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA의 승인을 받았다”고 선을 그었다. 준시바이오사이언스와 베이진의 PD-1 억제제가 FDA 승인을 받은 사례를 꼽았다.